Meditsiinilise titaani ja titaanisulamite väljatöötamise võib laias laastus jagada kolme etappi.
Esimest etappi iseloomustas äriliseltpuhas titaanjaTi-6Al-4V.Kaubanduslikult puhas titaan pakub suurepärast biosobivust ning seda on kasutatud hambaravi- ja kirurgilistes implantaatides alates 1960. aastatest. Kuid selle suhteliselt madal tugevus ja piiratud kulumiskindlus on piiranud selle kasutamist mõnes kandevõimes. Alfa-beeta titaanisulamina pakub Ti-6Al-4V suuremat tugevust ja head töödeldavust. Alates 1970. aastatest on seda kasutatud luuplaatides, intramedullaarsetes küüntes, liigeseasendustes ja muudes meditsiinilistes implantaatides. Siiski on tekitatud muret alumiiniumi ja vanaadiumi võimalike bioloogiliste mõjude pärast. Uuringud on uurinud vanaadiumiühendite mõju ensüümide aktiivsusele, samas kui liigset alumiiniumi kokkupuudet on seostatud kahjulike mõjudega luude tervisele, verefunktsioonile ja närvisüsteemile.
Teises etapis võeti kasutusele sulamid naguTi-6Al-7Nbja Ti-5Al-2,5Fe, mis kasutavad vanaadiumi asemel nioobiumi või rauda. Need sulamid pakuvad mehaanilisi omadusi ja elastsusmooduleid, mis on üldjoontes võrreldavad väljakujunenud titaanmaterjalide omadega, pakkudes samas alternatiivseid legeerimissüsteeme. 1985. aastal tutvustas Šveitsi ettevõte Sulzer kliiniliseks kasutamiseks puusaproteesi, mis on valmistatud Ti-6Al-7Nb-st. Vahepeal võeti Ti-5Al-2.5Fe kasutusele piiratumalt metallurgilise kvaliteedi ja töötlemisega seotud probleemide tõttu.
Kolmas etapp keskendub uuematele beeta-titaanisulamitele, mis ei sisalda ei alumiiniumi ega vanaadiumi, nagu Ti-13Nb-13Zr, Ti-12Mo-6Zr-2Fe ja Ti-15Mo. Neid sulameid uuritakse nende suure tugevuse, hea biosobivuse ja madalamate elastsusmoodulite kombinatsiooni osas, mis võivad paremini ühtida inimese luu omaga.
Ti-6Al-7Nb on selles arengus olulisel kohal. Sellel on Ti-6Al-4V omadega võrreldavad mehaanilised omadused, asendades vanaadiumi nioobiumiga. Kuid kus Ti-6Al-7Nb-d meditsiinis tegelikult kasutatakse ja mida näitavad kliinilised tõendid selle toimivuse kohta?
Viide:
IU Jian-qiao, LIU Jia, TANG Yu-jin, WANG Li-qiang. Titaanisulami uurimistöö edusammud ortopeediliste implantaatide valdkonnas.Materjalitehnika ajakiri, 2021, 49(8): 11–25.
Lugege läbialgne uurimistöö ülevaade
Materjali aktsepteerimine meditsiinitööstuses sõltub enamast kui selle laboriomadustest. See sõltub ka sellest, kas see vastab tehnilistele nõuetele ja toimib kliinilises kasutuses usaldusväärselt. Järgmistes jaotistes käsitletakse Ti-6Al-7Nb rakendusi liigeste asendamisel, hambaimplantaatidel ning selja- ja näo- ja näokirurgiatel koos olemasolevate kliiniliste ja eksperimentaalsete tõenditega.
1. Ti-6Al-7Nb liigesevahetuses
Liigeste asendamine on üks varasemaid ja põhjalikumalt uuritud Ti-6Al-7Nb kliinilisi rakendusi. 1985. aastal kasutas Sulzer Šveitsis seda sulamit puusaproteesi reieluu varre valmistamiseks. Sellest ajast alates on kliinilises praktikas kasutusele võetud erinevad varrekujundused.
Järgmised kolm sõltumatut uuringut hõlmavad erinevaid kliinilisi tingimusi: esmane tsemendivaba puusaliigese asendamine, revisjonioperatsioon ja tsementeeritud fikseerimine.
Vektor-Titan tsemendita vars: 250 puusaproteesi
250 puusaliigese proteesiga tehtud uuringus oli keskmine jälgimisperiood 3,0 aastat. Merle d'Aubigné skoor paranes 9,3-lt enne operatsiooni 17,0-ni pärast operatsiooni. Stabiilne proksimaalne fikseerimine saavutati 242-l juhul 250-st (96,8%).
Modulaarne Ti-6Al-7Nb revisjoni vars: 130 juhtumit
Selles uuringus uuriti 130 tsemendivaba läbivaatamisprotseduuri, mille keskmine jälgimisperiood oli 2,9 aastat. Harrise puusaskoor paranes 50,9-lt 88,5-le ja stabiilne esialgne fikseerimine saavutati 129-l juhul 130-st.
Mülleri tsementeeritud sirge vars: üheksa-aastane jälgimine
Prospektiivses uuringus, milles osales 126 juhtu, teatati, et üheksa aasta pärast oli üldine elulemus 96,8% ja ilma aseptilise lõdvestamiseta 98,4%.
Üks oluline avastus on see, et varasemad uuringud olid teatanud mõne tsementeeritud titaanisulamist varre kõrgest lõdvenemise määrast. Mülleri uuring rõhutab, kui oluline on hinnata implantaadi disaini, pinna seisundit, tsementeerimistehnikat ja kirurgilist praktikat koos, mitte omistada kliinilisi tulemusi ainult materjalile.
Kokkuvõttes annavad need uuringud kliinilisi tõendeid Ti-6Al-7Nb kasutamise kohta erinevates puusaliigese asendusseadetes. Kuid nende tulemused on seotud konkreetsete implantaatide disaini, patsientide populatsioonide ja jälgimisperioodidega. Neid ei tohiks tõlgendada kui tõendeid selle kohta, et iga Ti-6Al-7Nb implantaat saavutab samad tulemused.
2. Ti-6Al-7Nb hambaimplantaatides
Hambaimplantaadid puutuvad kokku keerulise keskkonnaga, mis hõlmab sülge, mikroorganisme ja korduvaid närimiskoormusi. Need tingimused seavad märkimisväärsed nõudmised nii väsimuskindlusele kui ka biosobivusele.
Mehaaniline jõudlus
ISO 14801 kohaselt läbi viidud tsüklilise väsimuse uuring näitas Ti-6Al-7Nb tsükliliseks voolavusjõuks 853 ± 202 N. See oli võrreldav Ti-6Al-4V (870 ± 58 N) väärtusega ja kõrgem kui 4. klassi kaubanduslikult puhta titaani väärtus, mis oli alla 700 N.
Kitsaid alveolaarharusid hõlmavate rakenduste puhul, kus võib vaja minna väiksema läbimõõduga implantaate, on väsimusjõudlus materjali valikul oluline tegur. Uuring viitab sellele, et Ti-6Al-7Nb võib katsetingimustes pakkuda suuremat väsimus-tugevusvaru kui 4. klassi titaan.
Biosobivus ja materjali puhtus
Biosobivus on hambaimplantaatide materjalide valimisel oluline kaalutlus. Patsientide puhul, kellel on anamneesis metallide ülitundlikkus, väärivad potentsiaalselt allergeensed elemendid, nagu nikkel, erilist tähelepanu.
Mõned uuringud on teatanud, et tootmisprotsessi tulemusena võivad teatud titaanmaterjalid sisaldada nikli lisandeid. See rõhutab tooraine puhtuse ja protsessi kontrolli tähtsust meditsiiniliste implantaatide materjalide valmistamisel.
Ti-6Al-7Nb pakub hambaravi ja muude meditsiiniliste implantaatide jaoks veel ühte titaanisulamist. Kuid selle sulami koostis üksi ei kinnita, et see on nikliallergiaga patsientidele ohutum. Biosobivus sõltub ka lisandite tasemest, pinna seisukorrast, tootmisprotsessidest ja kavandatavast rakendusest. Seetõttu tuleks materjali valikut toetada asjakohaste katsetulemuste ja asjakohaste kliiniliste tõenditega.
Pinnaehitus ja luuintegratsioon
Ti-6Al-7Nb ei oma olemuselt samu bioaktiivseid omadusi kui teatud bioaktiivsed kattematerjalid. Seetõttu võib luu integreerumise soodustamiseks kasutada pinna modifitseerimist.
2025. aasta uuringus uuriti magneesiumiga legeeritud hüdroksüapatiidi katet, mis oli ladestunud Ti-6Al-7Nb-le. In vitro testid ei näidanud kaetud materjaliga seotud tsütotoksilisust ega põletikulist vastust, samas kui katmata Ti-6Al-7Nb proovid käivitasid testitud tingimustes põletikulise signaaliülekande.
Need leiud viitavad sellele, et pinna modifitseerimine võib mõjutada bioloogilist reaktsiooni Ti-6Al-7Nb-le. Kuid ainult in vitro tulemused ei saa kliinilist tulemuslikkust kindlaks teha ja võib vaja minna täiendavaid tõendeid, et teha kindlaks, kuidas need leiud väljenduvad implantaatide tegelikus kasutamises.
Lugege ScienceDirecti 2025. aasta uuringut
3. Ti-6Al-7Nb lülisamba ja kraniofatsiaalsetes rakendustes
Ti-6Al-7Nb-d on kasutatud ka teatud lülisamba- ja kraniofatsiaalsetes implantaatides.
Näiteks kasutatakse valitud lülisambaprotseduurides T-PAL-i kehadevahelist liitpuuri, mis on valmistatud ISO 5832-11-le vastavast Ti-6Al-7Nb sulamist. Võimalikud kliinilised keskkonnad hõlmavad teatud degeneratiivseid nimmepiirkonna haigusi, lülisamba ebastabiilsust ja revisjonioperatsiooni, olenevalt toote heakskiidetud näidustustest.
Mõned kolju-näokinnitussüsteemid kasutavad ka Ti-6Al-7Nb luude kinnituskruvide jaoks.
Selle sulami kasutamine nendes rakendustes peegeldab vajadust tasakaalustada mehaaniline tugevus, korrosioonikindlus, biosobivus ja implantaadi disain. Konkreetse toote sobivus sõltub selle disainist, kavandatud kasutusest, kohaldatavatest standarditest ja kliinilistest tõenditest.
Miks on elastsusmoodul kliinilistes rakendustes oluline?
Ti-6Al-7Nb elastsusmoodul on ligikaudu 105 GPa, võrreldes Ti-6Al-4V ligikaudu 110 GPa-ga. Tegelikud väärtused võivad olenevalt materjali seisundist ja katsemeetodist erineda.
Kuigi erinevus on suhteliselt väike, võib elastsusmoodul olla oluline koormuse ülekande hindamisel implantaadi ja ümbritseva luu vahel. Jäikuse mittevastavus võib kaasa aidata pingevarjestusele, mille puhul implantaat kannab ebaproportsionaalselt suurt osa koormusest ja vähendab ümbritseva luu mehaanilist stiimulit.
Madalam elastsusmoodul võib teatud tingimustel aidata parandada koormuse jaotust. Kuid kliiniline jõudlus sõltub ka implantaadi geomeetriast, poorsusest, implantaadi asendist, luu kvaliteedist ja muudest teguritest. Ainuüksi elastsusmoodulist ei piisa lülisamba liitmise protseduuri või muu implantaadi rakenduse tulemuste ennustamiseks.
Sel põhjusel tuleks Ti-6Al-7Nb hinnata tervikliku implantaadisüsteemi osana, mitte valida ainult selle nominaalse elastsusmooduli tõttu.
4. Järeldus
Ti-6Al-7Nb on leidnud rakendused liigeste asendamisel, hambaimplantaatidel ning teatud selja- ja kraniofatsiaalsetel seadmetel. Puusaliigese asendamise kliinilised uuringud annavad tõendeid selle kasutamise kohta nii esmastes kui ka revisjoniprotseduurides, samas kui hambaarstiuuringud on uurinud selle väsimust, biosobivust ja pinna modifitseerimise potentsiaali.
Selle väärtus ei seisne lihtsalt selles, et see on teistest titaanmaterjalidest tugevam. Pigem pakub Ti-6Al-7Nb mehaaniliste omaduste ja legeerimissüsteemi kombinatsiooni, mis asendab vanaadiumi nioobiumiga. Seetõttu tasub seda meditsiiniliste implantaatide materjalide valimisel hinnata.
Tootjate, inseneride ja meditsiiniseadmete ostjate puhul peaks valik põhinema kavandatud rakendusel, mehaanilistel nõuetel, materjali sertifitseerimisel, bioloogilisel hindamisel ja asjakohastel kliinilistel tõenditel. Kui teie projektil on sulami koostise või bioloogilise ohutuse kohta konkreetsed nõuded, võib Ti-6Al-7Nb olla väärt materjali hindamist.
Lisateavet titaanisulamist varraste spetsifikatsioonide ja saadavuse kohta leiate meie veebisaidilttitaanvarraste ja varraste kategooria.